Make your own free website on Tripod.com
Thailand Biodiversity Center Biosafety

สำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกาอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ใหม่จากเทคโนโลยีชีวภาพ 16 ชนิด
และที่มีข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อขออนุญาตใหม่อีก 8 ชนิด ในปี 2544

ที่ Washington D.C.
วันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2545
สำนักงานอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา ได้อนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ใหม่ 16 ชนิดที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพเพื่อใช้เป็นยาและวัคซีน ในปี 2544 เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้อนุญาตให้ใช้มาแล้วแต่แสดงข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อขออนุญาตที่จะนำมาใช้ใหม่อีก 8 ชนิด ซึ่งอ้างถึงผลการวิเคราะห์ที่ทำโดยองค์กรอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ (Biotechnology Industry Organization-BIO) ผลิตภัณฑ์ใหม่นี้จะ ใช้ในการรักษา โรค leukemia, congestive heart failure, rheumatoid arthritis และ life-threatening sepsis รวมทั้งวัคซีนรวมชนิดใหม่สำหรับ hepatitis A และ B
แม้ว่าจำนวนที่อนุญาตให้ใช้ได้จะลดลงจากปี 2543 ที่บันทึกไว้ 32 ชนิด เราก็ยินดีที่ว่า จากปีที่ผ่านๆ มาได้นำไปสู่การเพิ่มรายการตัวยาที่ สำคัญที่จะใช้รักษาและยืดอายุชีวิต ซึ่งกล่าวโดย Carl B.Feldbaum ประธานของ BIO มากกว่าครึ่งของการใช้ยารักษาที่มาจากเทคโนโล ยีชีวภาพ 133 ชนิด ที่มีอยู่ขณะนี้ ได้อนุญาติให้ใช้ใน 5 ปีสุดท้าย และอีก 350 ชนิดอยู่ในการพัฒนาในระยะสุดท้าย นั่นเป็นสถิติที่คงที่ของ การพัฒนาด้านการรักษาใหม่ที่มาจากเทคโนโลยีชีวภาพ และยังมีการรักษาอีกมากที่กำลังจะตามมา
BIO เป็นตัวแทนของบริษัททางด้านเทคโนโลยีชีวภาพ สถาบันการศึกษา ศูนย์เทคโนโลยีชีวภาพของรัฐ และองค์กรที่เกี่ยวข้อง มากกว่า 1,000 แห่งใน 50 รัฐ และ33 ประเทศ สมาชิกของ BIO จะเกี่ยวข้องในงานวิจัยและพัฒนาเพื่อดูแลสุขภาพ การเกษตร อุตสาหกรรม และผลิตภัณฑ์เทค โนโลยีชีวภาพที่เกี่ยวกับสิ่งแวดล้อม
ตารางต่อไปนี้แสดงให้เห็นรายชือผลิตภัณฑ์ใหม่จากเทคโนโลยีชีวภาพที่สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุญาตให้ใช้ในปี 2544
Product Company Indication Approval date
Aranesp (darbepoetin alfa;recombinant erythropoiesis-stimulating protein) Amgen Anemia associated with chronic liver failure September
Campath (alemtuzumab; recombinant monoclonal antibody against CD52 glycoprotein) Ilex Oncology Inc., Millennium Pharmceuticals Inc. and Berlex Laboratories Inc. B-cell chronic lymphocytic leukemia in patients who have been treated with alkylating agents and who have failed fludarabine therapy May
Dermagraft (human-based, tissue-engineered living dermal substitute) Advanced Tissue Sciences Inc. and Smith & Nephew plc Diabetic foot ulcers September
DigiFab (digoxin immune fab [ovine]) Protherics plc Digoxin toxicity September
Focalin (dexmethylphenidate hydrochloride; refined version of methylphenidate containing only the active isomer) Celgene Corp. and Novartis Pharmaceuticals Corp. Attention deficit hyperactivity disorder November
Frova (frovatriptan succinate) Vernalis Group plc and Elan Corp. plc Migraine November
Gleevec (imatinib mesylate) Novartis Pharmaceuticals Corp Chronic myeloid leukemia in blast crisis, accelerated phase, or in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy May
Kineret (anakinra; recombinant form of non-glycosylated human interleukin-1 receptor antagonist) Amgen Moderately to severely active rheumatoid arthritis in adult patients who have failed disease-modifying anti-rheumatic drugs November
Metadate CD (bi-phasic release formulation of methylphenidate) Celltech Pharmaceuticals Inc. Attention deficit hyperactivity disorder April
Natrecor (nesiritide; recombinant form of human B-type natriuretic peptide) Scios Inc. Acutely decompensated congestive heart failure with shortness of breath at rest or with minimal activity August
OrCel (composite cultured skin; bi-layered cellular matrix) Ortec International Inc. For patients with recessive dystrophic epidemolysis bullosa undergoing hand reconstruction surgery February
PEG-Intron (pegylated version of recombinant interfreron alfa-2b) Enzon Inc. and Schering-Plough Corp. Monotherapy for chronic hepatitis C January
Tracleer (bosentan) Actelion Ltd. Pulmonary arterial hypertension with WHO Class III or IV symptoms November
Twinrix (hepatitis A inactivated and hepatitis B [recombinant] vaccine) SmithKline Beecham Biologicals (unit of GlaxoSmith-Kline) Immunization against hepatitis A and B viruses May
Viread (tenofovir disoproxil fumarate) Gilead Sciences For use in combination with other antiretroviral agents for treatment of HIV-1 infection October< /td>
Xigris (drotrecogin alfa activated; recombinant form of human Activated Protein C) Eli Lilly and Co. Severe, life-threatening sepsis November

ตารางต่อไปนี้แสดงผลิตภัณฑ์ที่อนุญาตให้ใช้แล้วแต่มีข้อมูลที่แสดงความต้องการเพื่อขออนุญาตใหม่
Product Company Indication Approval date
Cathflo? Activase (alteplase; recombinant tissue plasminogen activator) Genentech Inc. Dissolution of clots in central venous access devices September
GenoTropin (recombinant form of human somatropin) Pharmacia Long-term treatment of growth failure in children born small for gestational age who fail to catch up by age 2 July
Integrilin (eptifibatide) COR Therapeutics Inc. Acute coronary syndrome, including both patients managed medically and those undergoing percutaneous coronary intervention June
NovoLog (insulin aspart; recombinant) Novo Nordisk For pump therapy in diabetes December
OrCel (composite cultured skin; bi-layered cellular matrix) Ortec International Inc. Treatment of donor site wounds in burn victims August
PEG-Intron (pegylated version of recombinant interferon alfa-2b) Enzon Inc. and Schering-Plough Combination therapy with Rebetol for treatment of hepatitis C in patients with compensated liver disease August
Simulect (basiliximab; recombinant monoclonal antibody that binds the interleukin-2 receptor-alpha chain) Novartis Pharmaceutical Corp. Prevention of rejection in combination with triple immunosuppressive therapy in renal transplant; use in pediatric renal transplant; and use of IV bolus injection March
Visudyne (verteporfin for injection) QLT PhotoTherapeutics Inc. and Novartis Ophthalmics Predominantly classic subfoveal choroidal neovascularization due to pathologic myopia (severe near-sightedness) August

รายการที่สมบูรณ์ของการอนุญาตให้ใช้โดยสำนักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา ดูได้จากเว็บไซด์ www.fda.gov

ข้อมูลนี้ได้มาจาก www.bio.org/newsroom/newsitem.asp?id=2002_0204_01